La FDA amplía la flexibilidad del requisito del identificador único de instalaciones para el registro de instalaciones alimentarias hasta diciembre de 2022
Marzo 30, 2021
Las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos están obligadas a registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Además, cada dos años estas mismas instalaciones deben renovar su registro antes del 31 de diciembre. El último período de renovación del registro bienal finalizó el 31 de diciembre de 2020; sin embargo, la FDA había concedido previamente más tiempo a las instalaciones para obtener y presentar un identificador único de instalación (UFI) con su presentación de registro, un requisito que comenzó durante el período de renovación del registro bienal de 2020. Ahora la FDA amplía el plazo para obtener y presentar un UFI hasta el 31 de diciembre de 2022.
El requisito de incluir un UFI comenzó durante este último período de renovación de registro bienal y se introdujo de acuerdo con la norma de 2016 que implementa las disposiciones de registro de instalaciones alimentarias en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El requisito se aplica tanto a las nuevas instalaciones que se registran por primera vez, como a las que presentan una renovación de registro. El UFI será utilizado por la FDA para verificar que la dirección específica de la instalación asociada con el UFI es la misma dirección asociada con el registro de la instalación. En este momento, la FDA reconoce el número DUNS como un UFI aceptable para el registro de instalaciones alimentarias. El número DUNS es asignado y gestionado por Dun & Bradstreet (D&B). Los números DUNS pueden obtenerse o confirmarse visitando el sitio web de D&B en http://www.dnb.com/duns-number.html. El campo UFI se ha añadido a la sección 2-Información sobre el nombre y la dirección del establecimiento del formulario FDA 3537, Registro de establecimientos alimentarios.
Después de escuchar las preocupaciones de las partes interesadas sobre la obtención de un número DUNS a tiempo, la FDA publicó una guía el 1 de diciembre de 2020 con información sobre lo que las instalaciones deben hacer si no pueden obtener un número DUNS antes del final del período de renovación que termina el 31 de diciembre. La guía explicaba que la FDA tenía la intención de permitir a los solicitantes de registro introducir "Pendiente" en el campo UFI de su registro si no preveían que podrían obtener un número DUNS a tiempo. La FDA también explicaba que si no se actualizaba el registro con un número DUNS válido en un plazo de 90 días, se cancelaría el registro por falta de renovación de acuerdo con 21 CFR 1.230(b).
La FDA entiende que para algunos, un número DUNS ha sido difícil de obtener. La FDA tiene ahora la intención de conceder a los solicitantes de registro un tiempo adicional -hasta el final del próximo ciclo de registro el 31 de diciembre de 2022- para presentar un número DUNS como parte del requisito del UFI. Esto ayudará a evitar cancelaciones innecesarias de registros debido a cualquier dificultad que los registrantes puedan tener para obtener un número DUNS válido; y permitirá a la FDA mantener la integridad de su inventario de instalaciones alimentarias. Durante este tiempo, la FDA tiene la intención de seguir permitiendo que los solicitantes de registro introduzcan "Pendiente" en el campo UFI de su registro si no han obtenido un número DUNS. La FDA tampoco tiene intención de cancelar ningún registro de instalaciones con UFIs que no puedan ser verificados en este momento.
Como se indica en nuestra Guía de preguntas y respuestas sobre el registro de 2018, las instalaciones alimentarias que deseen que la FDA considere el uso de un identificador alternativo distinto del DUNS o que tengan preguntas sobre el registro pueden ponerse en contacto con el servicio de asistencia de FURLS: por teléfono 1-800-216-7331 o 240-247-8804; o por correo electrónico en This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..
